Die Food and Drug Administration hat angekündigt, dass für bestimmte Kontrastmittel oder „Farbstoffe“, die zur Verbesserung der Magnetresonanztomographie (MRT) eingesetzt werden, neue Sicherheitsmaßnahmen erforderlich sind.
Die European Medicines Agency (EMA) hat die Verwendung von drei dieser Wirkstoffe ausgesetzt, bis die Hersteller nachweisen können, dass ihre Vorteile die bekannten oder potenziellen Risiken überwiegen.
Schauspieler Chuck Norris und seine Frau Gena waren wahrscheinlich die öffentlichsten Kritiker der MRT-Farbstoffe, die als Gadolinium-basierte Kontrastmittel (GBCAs) bezeichnet werden. Im vergangenen Monat erhob das Ehepaar vor dem Obersten Gerichtshof von San Francisco Klage wegen Vergiftung von Gena Norris durch GBCAs, die sie 2012 vor drei MRT-Untersuchungen über eine Woche intravenös erhalten hatte. Manchmal werden Patienten vor MRT-Untersuchungen Kontrastmittel verabreicht, um eine klarere Darstellung vom Bild der inneren Organe, Blutgefäße und Gewebe zu erhalten. Gadolinium ist ein Seltenerdmetall, das in der Gesundheitsfürsorge eingesetzt wird.
Laut der Klage der Norrises „gehören zu den langfristigen Verletzungen von Gena kognitive Defizite, Körperschmerzen und Brennen, Nierenschäden, Energieverlust und schwierige Atmung aufgrund von Rippenschäden. Die Norrises haben fast 2 Millionen Dollar aus eigener Tasche ausgegeben, um ihre GBCA-bezogenen Gesundheitsprobleme zu behandeln, heißt es in der Klage und sie fordern mehr als 10 Millionen Dollar Schadenersatz von den Herstellern der beiden Kontrastmittel, die sie erhalten hat.
”Trotz Behauptungen wie der von Norrises erklärte die FDA in der Mitteilung zur Arzneimittelsicherheit der letzten Woche, dass die Retention von Gadolinium nicht direkt mit negativen Auswirkungen auf die Gesundheit bei Patienten mit normaler Nierenfunktion in Verbindung gebracht wurde und die FDA gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile aller zugelassenen GBCA potenzielle Risiken überwiegen.”
Kontrastmittel im MRT: Wie schädlich ist Gadolinium?
Auf der anderen Seite empfahl die EMA im Juli der FDA, die Verwendung von drei GBCAs auszusetzen, die möglicherweise über einen längeren Zeitraum hinweg messbare Mengen an Gadolinium im Körper hinterlassen. Ihre generischen Namen sind Gadoversetamid, das in den USA als OptiMARK von Mallinckrodt vertrieben wird. Gadodiamid, das von GE Healthcare als Omniscan vermarktet wird, und Gadopentetsäure, die von Bayer als Magnevist vermarktet wird. Diese drei Kontrastmittel sind als “lineare” GBCAs bekannt, die weniger stabil sind und daher mit größeren Gadoliniumablagerungen verbunden sind, die länger im Gewebe verbleiben als der andere Haupttyp von GBCA, der als “makrocyclisch” bezeichnet wird und für sicherer gehalten wird.
Der Nutzen eines klareren MRT-Scans überwog nicht die bekannten und potenziellen Risiken der Kontrastmittel, sagte die EMA, und die Europäische Kommission nahm die Empfehlung im vergangenen Monat in einer rechtsverbindlichen Entscheidung für alle 28 Mitgliedstaaten der Europäischen Union an. Was die anderen GBCAs anbelangt, hat die EMA empfohlen, dass sie nur in den niedrigsten möglichen Dosen verwendet werden, wenn dies zur Verbesserung eines MRT-Scans erforderlich ist.
